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晚期结直肠癌患者可因摄入高剂量的维生素D而受益

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    丹娜—法伯癌症研究所胃肠道癌症中心(Dana-Farber's Gastrointestinal Cancer Center)的临床研究主任Kimmie Ng博士(Kimmie Ng, MD, MPH)

  • 2019年4月9日——美国马萨诸塞州波士顿讯

    • 学者们在首个维生素D之于转移性结直肠癌患者疗效的随机性临床试验中发现:将高剂量的维生素D营养补充剂与化疗结合可延缓疾病的恶化;
    • 这些令人鼓舞的研究成果促使学者们对大型3期临床试验的评估展开规划。

    丹娜—法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)的科学家们从一组小型的临床试验中得出结论:将高剂量的维生素D与化疗结合或可让让转移性结直肠癌(metastatic colorectal cancer)患者获益,因该疗法可延缓疾病的恶化。

    丹娜—法伯癌症研究所胃肠道癌症中心(Dana-Farber's Gastrointestinal Cancer Center)的临床研究主任Kimmie Ng博士(Kimmie Ng, MD, MPH)表示,因为这项名为SUNSHINE的临床试验结果令人振奋,所以在2019年晚些的时候,他们可在全美范围的上百个地区展开规模更大的临床试验,以检验维生素D对转移性结直肠癌患者的疗效。Ng博士说道:“我们了解到,这项研究是首个探究维生素D营养剂之于晚期或转移性结直肠癌疗效的随机性临床试验。”此外,Ng博士还是SUNSHINE研究的联合作者。

    在高剂量组中,患者们的中位延缓时间为13个月,此后其疾病有所恶化;在低剂量组,患者们的中位延缓时间为11个月。此外,在为期22.9个月的随访期里,高剂量组的患者比低剂量组患者出现疾病恶化或死亡的可能性要低36%。该临床试验招募的患者数量较少,故学者们无法判定摄入高剂量维生素D的患者们的整体生存率有无改善。

    “我们的实验结果展现了服用维生素D补充剂的患者其疗效有所改善这一事实。现在,我们希望能够开展规模更大的试验,以近一步验证这些令人鼓舞的研究结果。” Charles Fuchs博士(Charles Fuchs, MD, MPH)说道。Fuchs博士此前在丹娜—法伯供职,亦是该研究的一位资深作者。目前,Fuchs博士在耶鲁癌症中心任主任一职(Director of Yale Cancer Center)。

    学者们在美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)的2017年度年会上报告了该研究的初步研究结果。现在,这些研究结果和补充的数据被发表在《美国医学协会期刊》上(JAMA)。

    SUNSHINE临床试验对139位此前未经治疗的转移性结直肠癌患者展开随机分组。其中一组患者每天在接受标准化疗的同时,需服用含有4000国际单位(international units)的维生素D;另外一组则服用400国际单位(约为一个复合维生素片的维生素D含量),同时接受化疗。

    维生素D是保持骨骼健康的关键,它的产生有赖于日光照射引起人体内产生一种化学反应,某些食物中也含有维生素D。在实验室研究中,维生素D展现了抗癌的属性,例如:刺激程序化细胞死亡、抑制癌细胞生长,以及降低转移的可能。预期观测性研究将血流中更高水平的维生素D与较低的结直肠癌患病风险以及患者生存率有所提高联系起来,但是这些研究无法证明维生素D是其中的原因。

    尽管有上述缺陷,但是SUNSHINE的随机预期2期临床试验通过在美国11所学术和社区中心招募患者,以检验维生素D补充剂能否改善转移性结直肠癌患者的疗效。所有参与试验的患者均接受了标准化疗,暨mFOLFOX6与贝伐单抗(bevacizumab)结合化疗。高剂量组的患者们最初每天摄入8000国际单位的维生素D,持续14天,此后每天摄入4000国际单位。较低或标准剂量组的患者们每天摄入400国际单位的维生素D,无剂量变化。在参与试验的期间,所有的患者均被要求勿服用任何其它的维生素D或钙补充剂。

    无进展生存期(progression-free survival)是该试验的首要效果测算方式。无进展生存期指的是直到疾病出现恶化或引起死亡的时间段。在高剂量组中,无进展生存期较长。另外一种测算方式是显示疾病恶化或死亡的风险比率(hazard ratio),这组数据显示:高剂量组的患者恶化的几率要低36%。

    研究人员们还对患者的血样进行抽样调查,以测量25(OH)D(25-hydroxyvitamin D)水平的变化,这是判定一个人体内维生素D状态的标准测试。该测试显示:在参与试验的患者中,仅有9%的人在最开始接受治疗时体内就含有充足的维生素D。随着研究的展开,低剂量组的维生素D水平没有明显变化,而高剂量组的患者们则很快达到了维生素D含量充足的范围内,并且保持了这种状态。

    该研究的成果分析显示:摄入高剂量维生素D的益处在肥胖症患者和肿瘤携带KRAS基因突变的患者身上表现较少,研究人员建议: “这些特定亚族的患者或许需要摄入更高剂量的维生素D,以对抗肿瘤。” 然而,他们也警告道,除非是参与临床试验,人们在其它情况下不应摄取大量的维生素D。

    Ng博士表示,这项研究及其结果 “尤为重要” ,因为 “它发现了一种性价比高、安全又易得的药剂,而后者可能作为转移性结直肠癌患者的一个新疗法。因此,这或许可以在全球范围内获得规模更大更广的效应,无论患者的社会经济状况或一个国家的资源水平的差异。”

    该研究由以下组织和机构赞助支持:美国国家癌症研究所补助金(National Cancer Institute grants P50CA127003、R01CA205406及R01CA118553);格罗利亚·斯皮瓦克教学进步奖(Gloria Spivak Faculty Advancement Award);丹娜—法伯癌症研究所挚友公益组织奖(Friends of Dana-Farber Cancer Institute Award);Project基金会(the Project P Fund);Consano, Pharmavite LLC以及基因泰克(Genetech)。

    Ng博士从以下机构和组织获得过资金:来自美国国家癌症研究所的补助金(National Cancer Institute);来自Pharmavite的补助金以及非财务性支持;来自基因泰克(Genetech)的补助金;以及来自Consano的补助金,用于开展该研究。在该研究以外,Ng博士从Pharmavite得到过补助金及非财务性支持;来自基因泰克的个人费用;来自Lilly的个人费用;来自Gilead Sciences的补助金;来自Tarrex Biopharma的补助金和个人费用;来自拜耳(Bayer)的个人费用;来自Seattle Genetics的个人费用;来自Celgene的补助金;以及来自Trovagene的补助金。

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