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美国食品药品监督管理局(FDA)批准基于丹娜—法伯/布莱根和妇女医院癌症中心研究而开发的新药——以帮助某些细胞移植患者预防一种常见病毒感染


  • 2017年12月6日——美国马萨诸塞州波士顿讯

    前月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了名为Letermovir的新药物;今日,《新英格兰医学》期刊(New England Journal of Medicine)发表了关于该药物第三阶段临床试验的主要成果。Letermovir是一种预防巨细胞病毒感染(cytomegalovirus, 简称CMV)和疾病的药物。巨细胞病毒常见于接受过异基因造血干细胞移植(allogeneic hematopoietic stem cell,简称HSCT)后巨细胞病毒血清反应阳性(CMV-seropositive recipients [R+])的患者体内。Letermovir药物由默克集团生产,其商品名为PREVYMIS™。《新英格兰医学》期刊在其网络版上首先刊发了该研究的成果,之后,期刊还会在其纸质版上再次刊登相关内容。丹娜—法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)在今年2月首先报道了有关该研究的成果,它象征着十余年以来的一个重大突破,暨鉴别出一种能够有效防止那些接受过移植的患者感染巨细胞病毒,且这种药物不会产生抵消其本身益处的副作用。这项长期、重大的临床试验由丹娜—法伯/布莱根和妇女医院癌症中心(Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center)的科学家主导,且它已经证明:一种新型药物可以帮助患者接受移植后预防最常见的病毒感染。

    面临着巨细胞病毒再生(CMV reactivation)的风险极大。对于这些患者而言,巨细胞病毒感染是一种常见的临床重症并发症,且移植后早期巨细胞病毒再生与死亡率增高有关联。Letermovur是一种抗病毒的首创药物,它能够通过瞄准巨细胞病毒的末端酶复合体(terminase complex)来抑制巨细胞病毒的复制。

    Francisco M. Marty博士(Francisco M. Marty, MD)表示: “这项研究累积了科学家们十余年的努力。研究的主要目的是鉴别新型、有效的抗病毒药物,以便造血干细胞移植过后的患者能够得到这种具有预防功效的处方药。接受细胞移植的患者已然遭受了很多苦楚。对于医者而言,能够帮助这些患者规避一种最常见的并发症风险,是非常令人欣慰的” 。Marty博士是丹娜—法伯/布莱根和妇女医院癌症中心的一位访问医师,任职于移植和肿瘤内科学传染病部门。

    该项研究显示:与采用安慰剂(placebo)的患者(60.6%, n=103/170)相比,采用Letermovir的患者(37.5%, n=122/325)出现重症临床巨细胞病毒感染、治疗中断或有缺失数据的情况比例显著降低,在移植后的第24周(p<0.001)达到了研究的主要疗效终点。在第14周(疗程结束)和第24周后移植期,Letermovir在预防临床重症巨细胞病毒感染方面具有持续性,贯穿了针对巨细胞病毒再生的预前高、低风险层。在第24周和48周后移植期,接受PREVYMIS™治疗的患者的全因死亡率(all-cause mortality)比接受安慰剂治疗患者的要低。


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