丹娜—法伯研究为近期获得FDA批准的前列腺癌药物提供新证据

2019年12月16日——美国马萨诸塞州波士顿讯

在由丹娜—法伯癌症研究所Christopher Sweeney博士（Christopher Sweeney, MBBS）联合带领的一项针对转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）的临床试验中，一种口服雄激素受体抑制剂现已成为转移性前列腺癌男性开始接受激素治疗的标准一线疗法。

今日，名为恩杂鲁胺（enzalutamide，商品名：安可坦-XTANDI）的药物获得美国食品药品监督管理局的批准，用于转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）男性的治疗，mHSPC亦被称为转移性去势敏感前列腺癌（metastatic, castration-sensitive prostate cancer ，mCSPC）。目前，恩杂鲁胺是去势抵抗性前列腺癌症（castration-resistant prostate cancer）的一种标准疗法，此项获批使得处于患癌早期阶段的男性亦可获益。

恩杂鲁胺的效益离不开由澳大利亚和新西兰泌尿生殖和前列腺癌临床试验组（ANZUP）带领的国际随机性三期ENZAMET试验，该试验的结果被发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上。今年早些时候，该研究的联合主席Sweeney博士在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上报告了期中分析。ENZAMET试验虽未在FDA标签上列出，但它着实为mHSPC提供了宝贵的临床信息。

“在ENZAMET试验中，我们发现：将恩杂鲁胺加入mHSPC男性的睾酮抑制能更好地控制癌症，并呈现更长的生存期，” Sweeney博士说道。 “上述结果对于疾病负担高的患者——伴有多发性骨转移或肝转移——以及疾病负担低的患者均适用。新的治疗选择对无法耐受化疗及疾病负担较低的男性更尤为适用。”

目前，ENZAMET是唯一一项具有足够随访和高质量数据的研究，能够展现清晰的整体生存效益。迄今为止，它还是唯一一项探索恩杂鲁胺+睾酮抑制+多西他赛治疗能否改善患者生存期数据的研究。在这项早期分析中，目前学界尚未发现生存益处，也不建议将恩杂鲁胺与多西他赛结合。

在ENZAMET实验中，与经睾酮抑制+标准非甾体雄激素受体抑制剂治疗（standard nonsteroidal androgen receptor inhibitors）的mHSPC男性相比，患有mHSPC且经睾酮抑制+恩杂鲁胺治疗的男性的生存期较高。在参与试验的人员中，80%的经恩杂鲁胺治疗的患者在三年后仍存活，与之相比，72%的经标准抑制剂治疗的患者存活。了解更多有关ENZAMET试验的信息，请访问：https://www.dana-farber.org/newsroom/news-releases/2019/enzalutamide-improves-survival-for-men-with-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer/。

ENZAMET是一项由澳大利亚和新西兰泌尿生殖和前列腺癌临床试验组（ANZUP）学者发起的合作试验，由悉尼大学（University of Sydney）赞助，合作机构包括：加拿大癌症试验组（Canadian Cancer Trials Group）、丹娜—法伯癌症研究所（DFCI）以及爱尔兰癌症试验（Cancer Trials Ireland）。在世界范围内，有83个研究机构参与了该试验。该试验招募了1125位参与患者，并对其展开中期为34个月的随访。安斯泰来制药（Astellas Pharma）为ENZAMET试验提供了药物和财务支持，但未曾参与该研究的操作或分析。其它的资金支持源于澳大利亚癌症机构（Cancer Australia）和加拿大癌症学会（Canadian Cancer Society）。

Ian Davis是ANZUP主席，Christopher Sweeney博士任ANZUP科学咨询委员会成员。两位供职的机构均曾接受过来自安斯泰来和辉瑞（Pfizer）的财务支持，也曾为两间公司做咨询。安斯泰来和辉瑞在市面上出售恩杂鲁胺药物。Sweeney博士接受过来自辉瑞和安斯泰来的咨询补偿。

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